描述
一、項目概要
廠房為獸用水針劑、口服液、粉劑、散劑生產線、檢驗室及庫房工藝布局.總建筑面積為2596㎡.空調面積為1396㎡,其中一萬級凈化區(qū)為76㎡,十萬級凈化區(qū)為279㎡,舒適性空調區(qū)域為1042m .
二、設計內容
1、墻面：建筑層高凈高不低于5.0m,吊頂層高凈高2.70m.整個廠房及脫水、配電、氣體站、空壓站、機房采用磚混墻體做為維護結構,墻面涂優(yōu)質仿瓷漆.其他功能區(qū)域采用金屬彩鋼板隔斷.
2、吊頂：凈化區(qū)采用彩鋼板吊頂,其他區(qū)域采用鋁扣板吊頂,配電室上空不吊頂.
3、地面：凈化區(qū)采用自流平地面,其他區(qū)域采用水磨石地面.
4、空調：本工程采用風冷熱泵進行空氣調節(jié).主凈化區(qū)使用組合式空調機組,其熱源可采用電加熱或者鍋爐,組合式機組放置于機房內;小凈化區(qū)采用風柜加初效、中效、高效過濾、空調機組,熱源為電加熱;其他舒適性空調區(qū)域采用吊柜機組隱蔽于吊頂內.室外主機位置根據(jù)現(xiàn)場待定.凈化區(qū)冷負荷實際指標為320W/ m2,換氣次數(shù)根據(jù)不同區(qū)域按規(guī)范要求確定;舒適性空調區(qū)設計冷負荷指標為120-150W/ m2,其他車間設計冷負荷指標為150-180W/ m2.送風管道采用優(yōu)質鍍鋅鋼板加工,風管保溫材料采用復合硅酸鹽,空調水管采用優(yōu)質鍍鋅鋼管,水管保溫材料采用橡塑材料.總冷量為286.4KW,總風量為49830m3/h.
5、消毒方式：有潔凈要求的潔凈室車間采用管道式臭氧發(fā)生器進行靜態(tài)消毒.
6、排風：潔凈室廠房中粉碎、混合、除塵等產塵量特別大的功能區(qū)域全排風,經除塵后排到室外;對于干燥車間水蒸汽產量比較大,由吸氣罩收集通過保溫排氣管道直接排往室外.
7、工藝管道：對于直接接觸產品的管道采用材質為304不銹鋼.布管方式根據(jù)現(xiàn)場設備情況和甲方要求而定.
三、空調凈化系統(tǒng)、排風除塵系統(tǒng)
這是GMP規(guī)范中的一個重要內容,應引起足夠的重視,保證良好的空氣潔凈度需要許多特殊的手段.
第一、車間內維護結構及吊頂維護結構的選用,目前符合國情的有彩鋼板系列,看一看下面的照片,你就會明白了……
所謂的空調凈化,就是使藥品生產環(huán)境處在一個空氣潔凈度、溫濕度、噪聲、照度等參數(shù)是可控制的范圍內,對此,獸藥生產GMP規(guī)范有詳細的規(guī)定,空調凈化工程簡稱為HVAC系統(tǒng),有中央空調箱,通風管道、高效過濾器等組成一個氣流循環(huán)系統(tǒng),讓我們的潔凈生產區(qū)始終處在一個較為潔凈的范圍內,下面的就是我們的潔凈空調主要設備：
這是組合式空氣處理機組,內部安裝有初、中效過濾器、空氣加熱器、空氣冷卻器、風機等設施.我們將靠它來完成潔凈室的空氣凈化、溫濕度控制等參數(shù)控制,它的選型根據(jù)我們獸藥生產車間的工藝要求及凈化區(qū)面積,由專業(yè)人員進行合理的配置,才能獲得良好的使用效果和成本控制,如果安裝了變頻器,可實現(xiàn)自動控制,具有良好的運行經濟性,因此,它的選 用通常都是由設計單位來提供的.
現(xiàn)在我們來認識一下另外一個重要的設施,那就是高效過濾器,通常它都是安裝在潔凈室的頂部,由它來檔住進入潔凈區(qū)氣流的中的塵粒子和各種微生物.它的選用和安裝也是很重要的……
獸藥GMP對車間內的潔凈度有明確的要求,下面的表格就是國家標準,也是檢驗凈化是否合格的依據(jù).
另外,空調凈化系統(tǒng)還有一個大的設備,那就是冷水機組,也叫制冷機,目前市場供應的有活塞式的、螺桿式的和溴化鋰式的,有的用電,有的用蒸汽或熱水,我們根據(jù)我們廠自身的能源特點進行選擇,機組的大小選型是根據(jù)我們車間的面積來決定的,冷水機屬于高能耗的設備,選用時也應有專業(yè)人員計算后決定.
四、GMP車間給排水系統(tǒng)
給排水系統(tǒng)顧名思義,就是車商內的上水和下水,不過它不是 一般意義上的給排水,獸藥GMP規(guī)范和國家建設部頒發(fā)的潔凈廠房內的給排水都有明確的要求,例如進入潔凈室的管路應是暗裝,管道應是不銹鋼的,無菌GMP車間的更衣洗手程序,應安裝自動免接觸洗手器和烘物器,排水地漏至關重要,既要求密封又要求排水通暢,耐用是不銹鋼的.
五、動力照明通訊系統(tǒng)
動力照明通訊系統(tǒng)的設計與施工,獸藥GMP規(guī)范的實施指南里都有其比較明確的規(guī)定,凡進入潔凈室的線路都應當是暗裝的,并且有良好的密封,技術夾層內的線路布置都慶執(zhí)行相應的國家規(guī)范要求.潔凈室內主要工序照度應為300勒克斯,設備控制線路應為三級保護,并有良子的絕緣和安全保證,一般都選用比較好的電器設施有控制開關.
六、獸藥GMP車間制水設備
1.純化水制備
2.注射用水制備
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